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Xalkori是肿瘤*研发史上最快速的*之一,2011年在美国上市后引起轰动。发明人是华裔科学家崔景荣博士(US patent 7858643),荣获第38届美国国家发明者年度奖。




研发历程


2004年 首次合成克唑替尼


2006年 克唑替尼进入人体*I期研究


2007年 rb科学家在非小*肺癌中发现EML4-ALK融合基因


2008年 克唑替尼开始针对EML4-ALK阳性晚期非小*肺癌*的扩展队列*试验PROFILE 1001


2011年 克唑替尼首先在美国快速通道批准上市用于EML4-ALK 阳性晚期非小*肺癌的一线*


2013年1月22日 克唑替尼在中国获批上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小*肺癌*的一线*


2013年11月 获得美国FDA常规批准


2014年6月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1007研究,证实在ALK阳性晚期非小*肺癌二线*显著优于常规化疗


2014年12月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1014研究,证实在ALK阳性晚期非小*肺癌一线*显著优于常规化疗


2015年1月 《Journal of Clinical Oncology》在线刊登PROFILE 1005、1007研究回顾性分析:具有脑转移的ALK阳性非小*肺癌*,经克唑替尼*后依然有效


准确的肺癌基因检测是指导*的先决条件。2013年6月发布的《中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小*肺癌诊断专家共识》、《中国表皮生长因子受体基因突变和间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性非小*肺癌诊断*指南》(2013、2014版)推荐,目前针对ALK融合基因检测常用的方法主要有3种:荧光原位杂交(FISH)、基于聚合酶链反应(PCR)扩增基础上的技术和针对融合蛋白表达的免疫组织化学法(IHC)。此外,我国还在2014年批准了针对ROS1融合基因的PCR检测试剂盒。


克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小*肺癌(NSCLC)*的*。




不良反应


以下不良反应在说明书的其他部分有更加详细的论述:


? 肝*[见注意事项]。


? 间质性肺病/非感染性肺炎[见注意事项]


? QT 间期延长[见注意事项]


? 心动过缓[见注意事项]


安全性数据主要来自超过1200 例接受克唑替尼胶囊单药*的ALK 阳性的转移性非小*肺癌*,起始*250 mg,口服,每日两次,连续用药。在研究A8081005、A8081007 和A8081014 中包括了252 例中国*。由于各个*研究的情况不尽相同,直接比较两种*在不同*研究中的不良反应发生率是不恰当的,*研究中的不良反应发生率也可能与*实践中的情况有所不同。克唑替尼胶囊最常见的不良反应(≥25%)为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、*、水肿、转氨酶升高及疲乏。


A8081007 研究中中国受试者的安全性信息(数据截至2012 年3 月30 日)


研究A8081007 中,29 例ALK 阳性的转移性非小*肺癌(经Vysis ALK Break-Apart FISH 检测鉴定)中国(包括中国大陆、台湾和香港)*被随机分配接受克唑替尼*(12 例,口服250 mg,每日两次)或化疗(17 例)。截至2012 年3 月30 日,10 例*(9 例接受克唑替尼*,1 例化疗)仍在研究中。在此小群体中,未有非预期安全性相关发现。1 例接受克唑替尼*和3 例化疗*因*相的不良事件而*停药。最常见严重不良反应(≥30%)包括腹泻(67%)、呕吐(67%)、视觉异常*(50%)、中性粒*减少*(50%)、转氨酶升高*(42%)、恶心(33%)、咳嗽*(33%)、晕眩*(33%)、贫血*(33%)、口腔炎*(33%)、低蛋白血症(33%)和白*降低(33%)。


ALK 阳性的转移性非小*肺癌-研究A8081005


研究A8081005 中的安全性分析人群包括在*试验中接受克唑替尼胶囊*的934 例ALK 阳性的转移性非小*肺癌*。他们的中位*持续时间为23 周。分别有23%和12%的*因*相关不良事件而中断用药和减量。因*相关不良事件而导致*停药的比例为5%。最常见的不良反应(≥25%)包括视觉异常(55%)、恶心(51%)、呕吐(46%)、腹泻(46%)、水肿(39%)、*(38%)
和疲乏(26%)。 

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